MONITOROWANIE BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA PRODUKTOW LECZNICZYCH
- Opracowanie i nadzór nad systemem
- Procedury systemowe i instrukcje określające Bezpieczeństwo Stosowania Produktów
- Powołanie osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo farmakoterapii
- Określenie zasad prowadzenia baz danych i administrowania nimi
- Walidacja (utrzymanie) systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii
- Zbieranie, przetwarzanie, zgłaszanie do organów władz pojedynczych przypadków działań niepożądanych pochodzących z różnych źródeł oraz ich analiza, uzyskiwanie dodatkowych informacji i wykrywanie duplikatów zgłoszeń
- Przegląd literatury medycznej pod kątem informacji o potencjalnych działaniach niepożądanych
Przesyłanie zakodowanych zgłoszeń w systemie EudraVigilance
Zgłaszanie pilnych zmian w drukach informacyjnych, dotyczących bezpieczeństwa
Przygotowanie komunikatów do fachowych pracowników opieki zdrowotnej oraz kierowanych do publicznej wiadomości
Opracowywanie i składanie do organu kontroli leków okresowych raportów o bezpieczeństwie i oceny eksperta klinicznego
Opracowywanie raportów rocznych o bezpieczeństwie
Udzielanie informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Udzielanie odpowiedzi na pytania ze strony organów kontroli leków i komitetu CHMP oraz spełnianie zaleceń
Przygotowanie oceny stosunku korzyści do ryzyka i planu zarządzania ryzykiem
Przechowywanie, archiwizacja i zabezpieczenie przed zniszczeniem dokumentacji systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Prowadzenie baz danych i administrowanie nimi
Zapewnienie możliwości rejestrowania zgłaszanych działań niepożądanych 24h/dobę