Strona główna
O firmie
Usługi
Produkty
Praca
Kontakt
DOKUMENTACJA I ZGŁOSZENIE
  • Zgłoszenie wyrobu medycznego (odpowiednio do klasy wyrobu i stosowania) do Urzędu Rejestracji oraz prowadzenie postępowania w ramach kontroli wyrobu przed Urzędem
  • Przygotowanie oznakowania opakowań zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych i właściwych aktów wykonawczych
  • Przygotowanie i doradztwo w zakresie wymaganej dokumentacji wyrobów medycznych
    • Ogólny opis wyrobu medycznego, łącznie z planowanymi wersjami i przewidzianym zastosowaniem
    • Rysunki projektowe, przewidywane metody wytwarzania, schematy części składowych, podzespołów, obwodów i podobne
    • Przewidywane metody wytwarzania
    • Opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania wyrobu medycznego /Rysunki i schematy/
  • Dokumenty analizy ryzyka:
    • Plan Zarządzania Ryzykiem dla Wyrobu Medycznego
    • Poziomy akceptowalności ryzyka dla wyrobu medycznego
    • Pytania do zidentyfikowania właściwości mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo wyrobu medycznego
    • Lista kontrolna zagrożeń wyrobu medycznego
    • Oszacowanie ryzyka i ocena dopuszczalności ryzyka wyrobu medycznego
    • Sprawozdanie z analizy ryzyka dla wyrobu medycznego
  • Dokumenty CE
    • Klasyfikacja wyrobu medycznego
    • Wymagania zasadnicze dla wyrobu medycznego
  • Ocena przedkliniczna
    • Ocena przedkliniczna wyrobu medycznego
    • Biozgodność wyrobu medycznego
    • Ocena toksykologiczna wyrobu medycznego
  • Ocena kliniczna wyrobu medycznego
  • Sprawozdanie z Oceny klinicznej wyrobu medycznego
  • Systematyczny przeglądu doświadczeń gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu
    • Raportu z Przeglądu Jakości Produktu (PQR)
    • Postępowanie w przypadku wystąpienia incydentu medycznego
    • Tryb postępowania przy wycofaniu wyrobu medycznego z rynku