DOKUMENTACJA I ZGŁOSZENIE
- Zgłoszenie wyrobu medycznego (odpowiednio do klasy wyrobu i stosowania) do Urzędu Rejestracji oraz prowadzenie postępowania w ramach kontroli wyrobu przed Urzędem
- Przygotowanie oznakowania opakowań zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych i właściwych aktów wykonawczych
- Przygotowanie i doradztwo w zakresie wymaganej dokumentacji wyrobów medycznych
- Ogólny opis wyrobu medycznego, łącznie z planowanymi wersjami i przewidzianym zastosowaniem
- Rysunki projektowe, przewidywane metody wytwarzania, schematy części składowych, podzespołów, obwodów i podobne
- Przewidywane metody wytwarzania
- Opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania wyrobu medycznego /Rysunki i schematy/
- Dokumenty analizy ryzyka:
- Plan Zarządzania Ryzykiem dla Wyrobu Medycznego
- Poziomy akceptowalności ryzyka dla wyrobu medycznego
- Pytania do zidentyfikowania właściwości mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo wyrobu medycznego
- Lista kontrolna zagrożeń wyrobu medycznego
- Oszacowanie ryzyka i ocena dopuszczalności ryzyka wyrobu medycznego
- Sprawozdanie z analizy ryzyka dla wyrobu medycznego
- Dokumenty CE
- Klasyfikacja wyrobu medycznego
- Wymagania zasadnicze dla wyrobu medycznego
- Ocena przedkliniczna
- Ocena przedkliniczna wyrobu medycznego
- Biozgodność wyrobu medycznego
- Ocena toksykologiczna wyrobu medycznego
- Ocena kliniczna wyrobu medycznego
- Sprawozdanie z Oceny klinicznej wyrobu medycznego
- Systematyczny przeglądu doświadczeń gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu
- Raportu z Przeglądu Jakości Produktu (PQR)
- Postępowanie w przypadku wystąpienia incydentu medycznego
- Tryb postępowania przy wycofaniu wyrobu medycznego z rynku